ISO 15189 - Διαπίστευση Ικανότητας Ιατρικού Εργαστηρίου
Ποιότητα, τεχνική επάρκεια και εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα.
Στον χώρο της υγείας, η ποιότητα δεν αφορά μόνο τις διαδικασίες. Αφορά κυρίως στην εγκυρότητα και την αξιοπιστία του αποτελέσματος. Το ISO 15189:2022 αποτελεί το διεθνές πρότυπο διαπίστευσης για ιατρικά εργαστήρια και καθορίζει απαιτήσεις τόσο για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας όσο και για την τεκμηριωμένη τεχνική ικανότητα του εργαστηρίου. Η διαπίστευση αξιολογεί ολόκληρο τον κύκλο λειτουργίας: pre-analytical διαδικασίες analytical διαδικασίες εξοπλισμό και ιχνηλασιμότητα διαχείριση κινδύνων τεχνική επάρκεια προσωπικού εμπιστευτικότητα και ασφάλεια ασθενών Το ISO 15189 δεν είναι έργο τεκμηρίωσης, αλλά έργο οργανωμένης αξιοπιστίας.
Η πρόκληση για τη διοίκηση
Η διαπίστευση δεν εξαρτάται μόνο από την επιστημονική επάρκεια. Απαιτεί οργανωμένη λειτουργία και αποδείξεις ότι το εργαστήριο λειτουργεί με συνέπεια και έλεγχο. Οι οργανισμοί καλούνται να αποδείξουν ότι διαθέτουν: σαφείς και τεκμηριωμένες διαδικασίες
- 01 Διαγνωστικά και κλινικά εργαστήρια
- 02 Μικροβιολογικά, βιοχημικά και αιματολογικά εργαστήρια
- 03 Ιδιωτικά ή νοσοκομειακά εργαστήρια
- 04 Εργαστήρια που επιδιώκουν διαπίστευση
- 05 Εργαστήρια που θέλουν να ενισχύσουν την αξιοπιστία και την ποιότητα των υπηρεσιών τους
Φάσεις υλοποίησης
Υλοποίηση & Πεδίο
Δομημένη πορεία υλοποίησης που καλύπτει ανάλυση, τεκμηρίωση, ευθύνες και ετοιμότητα ελέγχου.
Accreditation Readiness Assessment
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Accreditation Readiness Assessment στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Quality Management System
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Quality Management System στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Risk Management
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Risk Management στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Document & Record Control
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Document & Record Control στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Equipment Governance
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Equipment Governance στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Non-Conformities & CAPA
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Non-Conformities & CAPA στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Η Διοίκηση αποκτά
Το ISO 15189 συνδέει την ποιότητα, τη διαχείριση κινδύνων, την τεχνική επάρκεια και την ασφάλεια ασθενών σε ένα ενιαίο πλαίσιο λειτουργίας, ενισχύοντας την αξιοπιστία και τη μακροχρόνια βιωσιμότητα του εργαστηρίου.