ISO 13485 - Medical Devices Quality Management
Ποιότητα, έλεγχος και κανονιστική ετοιμότητα για οργανισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η ποιότητα δεν αποτελεί μόνο λειτουργική απαίτηση. Αποτελεί κανονιστική υποχρέωση και βασικό παράγοντα εμπιστοσύνης. Το ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά σχεδιασμένα για οργανισμούς που αναπτύσσουν, παράγουν, εισάγουν, διανέμουν ή υποστηρίζουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν αποτελεί μία γενική πιστοποίηση ποιότητας. Είναι πλαίσιο διακυβέρνησης ποιότητας που οργανώνει διαδικασίες, αρμοδιότητες, τεκμηρίωση και μηχανισμούς ελέγχου σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Η πρόκληση για τη διοίκηση
Στα regulated προϊόντα, η ποιότητα δεν εξαρτάται από την εμπειρία συγκεκριμένων ανθρώπων. Πρέπει να είναι ενσωματωμένη στον τρόπο λειτουργίας του οργανισμού. Οι οργανισμοί καλούνται να αποδείξουν ότι διαθέτουν: σαφείς και επαναλαμβανόμενες διαδικασίες
- 01 Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- 02 Importers και Distributors
- 03 Οργανισμοί με υποχρεώσεις MDR
- 04 Service providers που υποστηρίζουν medical devices
- 05 Εταιρείες με Quality Assurance ή Regulatory Affairs λειτουργίες
- 06 Συνεργασία με νοσοκομεία, διεθνείς πελάτες ή δημόσιους φορείς
Φάσεις υλοποίησης
Υλοποίηση & Πεδίο
Δομημένη πορεία υλοποίησης που καλύπτει ανάλυση, τεκμηρίωση, ευθύνες και ετοιμότητα ελέγχου.
Quality Management System
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Quality Management System στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Product Lifecycle Governance
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Product Lifecycle Governance στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Risk Management
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Risk Management στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Supplier Qualification & Monitoring
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Supplier Qualification & Monitoring στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
CAPA Management
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για CAPA Management στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Complaint Handling
Δομημένο πεδίο παρέμβασης για Complaint Handling στο πλαίσιο του πυλώνα resilience governance.
Η Διοίκηση αποκτά
Το ISO 13485 αποτελεί το βασικό πλαίσιο διακυβέρνησης ποιότητας για οργανισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συνδέει τη συμμόρφωση, τη διαχείριση κινδύνων, τον έλεγχο προμηθευτών και την ποιότητα προϊόντων σε ένα ενιαίο μοντέλο λειτουργίας, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη της αγοράς και την επιχειρησιακή ανθεκτικότητα.